Ogni centro di Procreazione Medicalmente Assistita è gestito da un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che mette in pratica i principi previsti dalla norma ISO 9001:2015.

Questo garantisce il rispetto dei requisiti legislativi nazionali e regionali, integrando e coordinando le indicazioni cliniche delle Società Scientifiche (Good Clinical Practice) e gli eventuali programmi di accreditamento professionale e di miglioramento della qualità.

Ma cos’è un SGQ?

Il “Sistema di Gestione per la Qualità” (SGQ) è la struttura che ha il compito di definire alcuni aspetti chiave dell’organizzazione di un centro:

  • Le Responsabilità;
  • Le Procedure;
  • Le Risorse;
  • Le Attività che possono dimostrare la capacità del centro di fornire con regolarità un servizio che soddisfi i requisiti e le necessità dei pazienti;

Un SGQ correttamente implementato è pertanto essenziale per garantire la standardizzazione delle attività svolte e la rintracciabilità in tutte le sue fasi, dal prelievo alla distribuzione, e riflette documentatamente la natura dinamica e virtuosa della Qualità espressa dal Ciclo di Deming:

sistema di gestione della qualità

  • Plan: stabilire gli indicatori e i processi necessari per il raggiungimento degli obiettivi, in accordo con le politiche dell’organizzazione:
  • Do: attuare i processi pianificati;
  • Check: monitorare e valutare quanto pianificato;
  • Act: adottare azioni per il miglioramento continuo.

La complessità del sistema documentale di gestione della qualità (SDGQ) dipende dal livello di accreditamento del centro.  In sostanza, in un laboratorio dove l’SGQ viene applicato in modo continuo ed efficace, le procedure corrispondono alle reali modalità di svolgimento delle attività.

L’esito dei programmi di fecondazione in vitro dipende da un valido utilizzo delle procedure cliniche e di laboratorio.

I compiti del responsabile della gestione della qualità

Il responsabile della gestione della qualità, di norma diverso dal responsabile di laboratorio, deve assicurarsi che:

  • procedure e documenti siano periodicamente verificate e aggiornati;
  • qualunque modifica sia verificata, datata e approvata;
  • procedure e documenti siano distribuite in modo controllato. Deve quindi assicurarsi che venga utilizzata solo la versione in corso e che questi siano disponibili per tutto il personale e per tutti coloro che sono preposti a ispezionare il centro.

Oltre alle ispezioni previste da parte delle Autorità competenti (Regioni e CNT), il centro di PMA deve inoltre attuare un sistema di verifica periodica proprio (audit interno). Questo, realizzato solitamente con cadenza annuale, deve essere svolto da persone qualificate e adeguatamente formate. In sintesi, sarà opportuno valutare scostamenti rispetto allo standard qualitativo e di sicurezza, per poter attivare eventuali interventi correttivi e preventivi, anch’essi documentati.

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Leggi anche:

Il Ringiovanimento nell’infertilità: CLICCA QUI

Fallimenti ripetuti – Mancato Impianto: cosa fare? CLICCA QUI

Ringiovanimento Ovarico: aspettative e realtà CLICCA QUI

Diagnosi di infertilità: gli esami da fare CLICCA QUI